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Médicaments: Bayer a-t-il été sacrifié ?

Le déferlement des tests aux conclusions divergentes suggère une guerre économique plutôt que de la négligence de la part des géants pharmaceutiques.

Le 8 août 2001, l’entreprise Bayer retirait le Baycol-Libobay du marché. On connaît les remous qui ont suivi : chute boursière, offre de rachat de la division pharmaceutique par Roche (vingt milliards de dollars), plainte collective aux Etats-Unis menée par l’avocat Ed Fagan.
Négligence d’une pharma, mauvaise qualité des études cliniques, légèreté des prescripteurs, ou guerre sans merci entre les firmes pour un marché en explosion ?
J’ai analysé ici-même, il y a une année (DP 26 septembre 2000), le formidable marché des statines, ces « anti-cholestérols » dont le Lipobay fait partie. Le marché s’est développé exponentiellement : on est passé du traitement post-opératoire de patients cardiaques au traitement préventif primaire, sans que la démonstration de l’efficacité de ces médicaments dans les conditions réelles de prescription et de traitement « en ville » soit réalisée.

Les statines, bonnes à tout faire

La pression qui s’exerce sur la prescription des statines se renforce. Peu avant l’affaire Bayer, deux grands producteurs concurrents (Merck et Bristol-Myers) en avaient demandé la vente libre à bas dosage; une enquête du magazine Time suggérait que deux cardiologues sur trois (aux Etats-Unis) prenaient ces statines à titre préventif; des premières études cliniques montraient une réduction de 30 % des risques d’attaques cardio-vasculaires, même parmi les personnes au taux de cholestérol normal. Bref, on serait tout près de devoir mettre des statines dans l’eau potable ? surtout si on leur prête des effets anti-inflammatoires, antitumoraux, voire anti-Alzheimer ! D’un côté, donc, l’effet est vérifié : l’introduction des statines a réduit la mortalité des survivants à des attaques cardiaques de plus de 40 % en cinq ans ; de l’autre, on annonce la pilule miracle, avec pression publicitaire sur les médecins, combinée à celle des patients, qui préfèrent la pilule au régime.

Conclusions divergentes

Mais il n’y a pas de pilule miracle. Ces médicaments anti-cholestérol sont en fait des inhibiteurs d’une enzyme Ð HMG-CoA reductase Ð qui n’est pas exclusivement impliquée dans la voie de synthèse du cholestérol. Le mode d’action de ces statines est donc multiple. Les effets secondaires ont été recensés rapidement, y compris la destruction de tissus musculaires (rhabdomyolyse), cause du retrait du Lipobay. Les lecteurs de la revue française Prescrire, par exemple, connaissaient dès 1990 le risque d’atteinte musculaire qui lui est lié. Le
16 juillet 2001 (trois semaines avant son retrait), l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) renforçait la sécurité d’emploi du Lipobay à la suite d’une évaluation scientifique : le risque de rhabdomyolyse est rare quand le Lipobay est utilisé seul. Vingt-neuf cas de rhabdomyolyse, dont un décès, avaient été notifiés en France. Même un médecin extrêmement consciencieux et qui suivrait les essais cliniques n’aurait pu imaginer un drame. Le 8 août 2001 on le sait, la Food and Drug Administration (FDA) indiquait trente et un décès liés à des rhabdomyolyses sévères associées à la prise du Lipobay, cas d’ailleurs non précédemment publiés dans la littérature scientifique. A trois semaines d’intervalle, deux agences gouvernementales parvenaient à des conclusions très contrastées !

Guerre économique

Les statines sont prescrites pour éviter des risques (une deuxième attaque cardiaque par exemple), et de ce fait, peut-être, les patients ne tolèrent-ils pas les effets secondaires. Dix millions d’Américains prennent des statines, qui ont sauvé des milliers de vie et provoqué une dizaine de morts. On ne peut guère faire mieux, pour le dire brutalement, sinon d’ajuster la prescription comme le proposait l’Afssaps.
Rien, à part le déferlement massif dans la prescription, est donc hautement anormal dans l’histoire des statines. Médicaments chers et lucratifs (3 dollars pièce), l’explication serait-elle du côté de la guerre économique (comme suggéré dans un article du Courrier) ? Bayer était à la fois un player récent et minoritaire aux Etats-Unis ; il était aussi le plus petit des géants distribuant des statines. A-t-il été sacrifié pour ne pas menacer l’immense marché des statines ? ge

Source : Le Courrier 21 août 2001 ; Le Monde, 11 septembre 2001.
L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) se trouve sur agmed.sante.gouv.fr/.

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