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Médicaments: Dur d’être innovateur

D’après un audit mené par PriceWaterhouse, l’industrie pharmaceutique doit devenir plus efficiente encore et augmenter son chiffre d’affaires. La course aux nouveaux médicaments est donc sans merci. Si les bénéfices peuvent être importants, les échecs peuvent aussi se révéler extrêmement décevants, financièrement parlant. Démonstration en trois médicaments.

Le vieillissement de la population solvable et le fait qu’on ne possède pas de médicaments efficaces pour la moitié au moins des maladies connues donnent à l’industrie pharmaceutique un potentiel de développement extraordinaire. Malgré cela, si les leaders de la pharmaceutique veulent continuer d’augmenter leur chiffre d’affaires à raison de 7 % par an, ils devront mettre sur le marché trente médicaments nouveaux, générant chacun un milliard de chiffre d’affaires par an. Présentement, un nouveau produit ne rapporte en moyenne que 265 millions. Il faut alors lancer de nouveaux médicaments, au plus vite, sur le marché. C’est dans ce contexte qu’il faut évoquer les difficultés, voire les échecs d’un géant parfois innovateur, Hoffman la Roche, pour trois nouveaux produits qui devaient générer chacun, espérait Roche, entre 500 et 800 millions de dollars par an.

Orlistat (Xenical)

Cet inhibiteur synthétique des enzymes de l’estomac et du pancréas, qui permettent l’absorption des acides gras, reste dans le tractus digestif et n’entre pas dans le sang. Une partie du gras ingéré est excrétée dans des selles huileuses. Pris en continu et associé à un régime modéré, Orlistat entraîne, dans un premier essai clinique sur deux ans, une perte de poids stable chez les obèses (au moins 82 kg pour 1,70 m) d’environ dix pour cent ; le placebo entraînant une perte d’environ 5 %. Il est disponible dans le catalogue suisse Galenica depuis septembre 1998 et autorisé à la vente dans l’UE depuis juillet 1998. Mais pour le moment, le plus grand marché des obèses, les États-Unis Ð 58 millions d’obèses Ð lui reste fermé car, dans le groupe traité à l’Orlistat, on a découvert douze cancers du sein contre trois dans le groupe placebo ; Roche suggère que ces cancers étaient préexistants au traitement mais que la perte de poids aurait permis une mammographie plus performante. Fin août, Roche retire sa demande d’autorisation américaine.

Posicar

L’effet anti-hypertensif du Posicar provient du blocage des canaux de calcium et excitait le monde de la biologie fondamentale car c’était le premier bloqueur qui, en plus des canaux de calcium type « T », ubiquitaires, bloquait ceux de type « L », localisés sur les vaisseaux sanguins. L’étude clinique sur 3400 patients, à la base de son approbation, avait montré que le Posicar était efficace et sans effets secondaires. En août 97, trois médicaments étaient connus pour être incompatibles avec le Posicar ; en décembre le nombre montait à cinq, et en juin 1998 la liste avait passé à vingt-cinq. Le médicament fut retiré, car il devenait trop compliqué ou aléatoire d’énumérer les combinaisons dangereuses sur la notice. (On sait maintenant que le Posicar inhibe certains enzymes du foie qui éliminent les toxines, dont les médicaments).

Tasmar

Terrible maladie que celle de Parkinson, à l’origine d’une perte de neurones qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur important. Roche introduisait, dès 1973, les premiers médicaments (le levodopa) qui permettaient de soulager, temporairement, ces patients. Le Tasmar inhibe l’enzyme qui dégrade la dopamine et peut ainsi stabiliser les patients. Approuvée en 1997 en Suisse, puis rapidement dans de nombreux pays (fin février 1998 pour les USA), l’autorisation du Tasmar est assortie d’un « monitored release » : le producteur doit notifier aux autorités tous les effets secondaires. Le Tasmar a été suspendu de vente en novembre car, sur les 100 000 patients en traitement, trois décès pour hépatite fulgurante sont apparus, effet secondaire trop rare pour être saisi dans des essais cliniques typiques de 3000 patients.
Xenical, une statistique douteuse sur le cancer du sein ; Posicor, des interactions médicamenteuses non observées lors des essais cliniques ; Tasmar, des hépatites létales rarissimes ; de plus, les pharmaciens, affaiblis dans la nouvelle donne médicale ; les essais cliniques sur les volontaires sains faits par des petites boîtes privées hors contrôle ; les essais sur les patients devenant multi-sites et exorbitants face à des comités d’éthique locaux et des hôpitaux universitaires sans intégration internationale ; les pharmaceutiques pressées de commercialiser ? La galaxie des essais cliniques a-t-elle besoin d’un bon coup de balai ? ge

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